天津世纪康泰生物医学工程有限公司

职位描述

1、负责公司相关医疗器械产品备案、延续、注册、变更工作；

2、负责根据法规要求审核相关技术文件，撰写整理注册申报资料；

3、与政府相关部门和注册机构保持良好沟通，解决注册过程中的问题，保证注册工作的顺利进行；

4、及时收集医疗器械注册相关法律法规、及医疗器械国家行业标准最新动态，为公司提供及时有效的注册支持和相关信息；

5、完成领导交办的其他工作。

职位要求

1、生物工程、医疗器械等相关专业本科及以上学历；

2、熟悉医疗器械注册的法规、标准和流程，熟悉中国和CE医疗器械注册流程，能编辑中国注册所需文件和CE注册文档；

3、有2年以上二类及以上无源医疗器械注册工作经验，且有成功案例；

4、CET-4以上，优秀的阅读能力，扎实的写作基础；

5、熟悉ISO13485质量管理体系文件。